微生物無菌檢測的要求有哪些
更新時間：2022-06-23 瀏覽次數：1986
微生物無菌檢測用于檢驗藥典規定的藥品、生物制品、醫療器械、原料、輔料等品種的無菌性的方法，無菌檢查應在無菌條件下進行，試驗環境必須滿足無菌檢驗要求。單向流風區、工作臺面和環境的潔凈度應按現行醫藥行業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌、沉降菌檢測方法國家標準進行定期確認。日常檢查還需要監控測試環境。
微生物無菌檢測微生物限度檢查應在局部潔凈度100級，環境潔凈度10000級以下的單向氣流區域進行。整個檢驗過程必須嚴格無菌操作，防止再次污染。受試培養基平均菌落數與對照培養基平均菌落數之比應大于70%，菌落大小應與對照培養基相同。確認介質的適用性符合規定。
微生物實驗的所有工作都應在專屬區域進行，無菌試驗應在B級背景下的隔離系統或*單向流潔凈區進行，微生物限度試驗應在不低于B級背景下的生物安全柜或B級潔凈區進行。實驗室人員上崗前，應當根據崗位和職責接受相應的培訓。培訓內容包括無菌操作、培養基制備、消毒、滅菌、注射板、菌落計數、種子轉移、菌種產生與保存、潔凈環境微生物檢測等勝任工作所需的設備操作和微生物檢驗技術培訓。
微生物無菌檢測實驗室人員應接受實驗室生物安全培訓，熟悉生物安全操作知識和消毒滅菌知識，確保自身安全，防止實驗室微生物污染。實驗室應確定實驗室人員持續培訓的需求，制定繼續教育計劃，保證知識和技能的不斷更新。
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